1.久順企管ISO13485體系認證、ISO13485認證始終堅持高品質，久順企管IVD體外診斷器械CE始終堅持客戶優(yōu)先。久順企管十分注重體外診斷器械注冊核心技術的積累，公司英國MHRA醫(yī)療器械注冊已經擁有自有知識產權。

2.上海久順企業(yè)管理技術服務有限公司一直堅持以技術決定實力，以質量占領市場的原則，大力發(fā)展品牌戰(zhàn)略，走國際化路線。大力加強開發(fā)商業(yè)服務，正如今天給大家?guī)砣碌臍W盟授權代表。久順企管現(xiàn)有經驗豐富工作人員以及先進科學的管理理念，為廣大客戶提供優(yōu)質的產品及服務，是我們孜孜不倦的追求。
延伸內容
產品服務詳情：歐盟體外診斷器械CE第十八期：IVD產品上市前需要做的驗證和測試以及要求1.背景根據體外診斷醫(yī)療器械第2017／746號（EU）法規(guī)附錄Ⅰ通用安全與性能要求，器械應具備制造商預期的性能，并確保其設計和生產在正常使用條件下適用于其預期用途。為了確保體外診斷醫(yī)療器械的高質量和安全性，制造商應在產品上市前對產品進行性能和安全性的測試和驗證，以證明器械符合2017／746號（EU）法規(guī)的要求，特別是證明其符合適用通用安全與性能的要求。2.產品上市前需完成的驗證與測試-------------分析性能。分析性能驗證目的在于通過測試獲得的數據確定的器械性能。分析性能，如分析靈敏度、分析特異性、真實性（偏差）、精密度（重復性和重現(xiàn)性）、準確性（真實性和精密度的結果）、檢出限和定量限、測量范圍、線性、陽性判斷值，包括確定樣本收集和處理適用標準及控制已知相關內源和外源干擾，交叉反應。根據2017／746號（EU）法規(guī)第56條和附錄XIII的規(guī)定，包括上市后的性能追蹤；分析性能的評價應當按照相應的評價方案進行，且應當把儀器、試劑、校準品、檢測程序等作為一個整體的檢測系統(tǒng)進行評價。應采取多個批次進行，反應批次間的差異性。體外診斷器械的性能評估可參考EN13612：2002。分析性能的驗證：A類企業(yè)自行驗證，B，C類器械由公告機構驗證，D類器械由歐盟參考實驗室進行性能驗證。性能驗證涵蓋分析性能+安全性能。若器械歸為C類或D類，需提供安全性和性能的總結。------------臨床性能。臨床性能研究的目的在于建立或確定不能通過分析性能研究、文獻和／或通過常規(guī)診斷測試獲得的以往經驗來確定的器械性能。臨床性能，如診斷靈敏度、診斷特異性、陽性預測值、陰性預測值、概率比、正常和受影響人群的預期值。臨床性能的驗證可通過臨床評估和臨床試驗兩種方式來實現(xiàn)。臨床試驗可根據附錄XIII第A部分第2節(jié)進行臨床性能研究，除非有經充分驗證的其他來源的臨床性能數據。可參考ISO14155：2020。若選擇非臨床試驗的評估路徑，可根據MEDDEV.2.7.1rev4：2016進行評估。器械的臨床性能證明應基于以下來源之一或其組合：-臨床性能研究；-科學同行評審文獻；-通過常規(guī)診斷測試獲得的已發(fā)表經驗。（除非有充分理由根據其他來源的臨床性能數據，否則應進行臨床性能研究。應在臨床性能報告中證明并記錄臨床性能）。-------------效期穩(wěn)定性效期穩(wěn)定性評價即實時穩(wěn)定性評價，是將體外診斷試劑置于制造商規(guī)定的條件下建立或驗證試劑保存期的試驗。詳細的信息應包括：（a）研究報告（包括方案、批號、驗收標準和測試間隔）；（b）研究所使用的方法；（c）結論和聲稱的**期。測試應在至少三個不同的批次上進行，這些批次基本上等同于常規(guī)生產條件下制造的（這三個批次不需要是連續(xù)批次）。--------------加速穩(wěn)定性加速穩(wěn)定性評價是通過設定溫度、濕度、光或振動等極端條件考察體外診斷試劑的產品各項物理、化學、生物性能，從而推斷體外診斷試劑**期的研究。詳細的信息應包括：（a）研究報告（包括方案、批號、驗收標準和測試間隔）；（b）當加速研究用于進行對實時研究的預估時，加速研究所使用的方法；（c）結論和聲稱的**期。測試應在至少三個不同的批次上進行，這些批次基本上等同于常規(guī)生產條件下制造的（這三個批次不需要是連續(xù)批次）。---------------運輸穩(wěn)定性運輸穩(wěn)定性評價是基于對試劑實際運輸條件的了解（如運輸時間、預計溫度和濕度）來模擬運輸條件存放產品從而評價產品的穩(wěn)定性。運輸研究也應包括可變的運輸條件，如極熱／或極冷。（a）研究報告（包括方案、驗收標準）；（b）模擬條件所用的方法；（c）結論和建議的運輸條件。必須使用至少一批設備來計算對預期運輸條件的容差。這些可能是真實或模擬的研究，應包括溫度的極端變化，如極熱／或極冷。---------------開封穩(wěn)定性（使用期間穩(wěn)定性）即開瓶穩(wěn)定性，是考察試劑在正常使用條件下，外界因素對試劑性能指標的影響。（a）研究報告（包括方案、驗收標準和測試間隔）；（b）結論和聲稱的使用期間穩(wěn)定性。測試應在至少三個不同的批次上進行，這些批次基本上等同于常規(guī)生產條件下制造的（這三個批次不需要是連續(xù)批次）。----------------與產品結合使用的其他設備和／或電氣設備對于一些體外診斷設備是需與其他設備和／或電氣設備結合使用，來實現(xiàn)制造商所宣稱的預期用途。制造商必須證明整個組合的安全性，包括安全校準、維護和處置。提交時應包括總組合的說明，包括證明這符合GSPR中為保持指定特征而制定的要求。儀器應該滿足相應的分析性能指標、電氣安全和電磁兼容性等要求。可參EN60601-1：2006和EN60601-1-2：2015----------------配套軟件作為器械的軟件，用作其決定基礎的參考數據庫和其他數據來源的標識和規(guī)范；制造商應明確說明設備本身是否為軟件，或者設備按預期正常運行是否需要此軟件。提交時應包括與設備一起使用的任何軟件的描述，這些軟件可以是作為整體部件，也可以與設備關聯(lián)，以便安全使用。應包括內部執(zhí)行的所有驗證、確認和測試的結果，并在最終發(fā)布之前在實際使用者環(huán)境中適用。它還應解決標簽中標識的所有不同的硬件配置以及操作系統(tǒng)（如適用）。制造商所提供的文件應包括一個檢查表，以證明符合EN62304：2006。--------------**驗證標識為無菌或含特定微生物狀態(tài)的器械設計、制造和包裝應確保在制造商指定的運輸和存儲狀態(tài)下保持無菌條件或微生物狀態(tài)；直至在使用時打開包裝。驗證報告應涉及無菌的包裝、**和維護以及生物負載測試、熱原檢測，以及**殘留物（如適用）測試。當前無菌醫(yī)療器械的**概率標準規(guī)定為10-6，即百萬分之一。3.總結體外診斷設備只有經過了一系列的驗證與測試并且通過所有的驗證與測試，才能保證產品符合器械符合2017／746號（EU）法規(guī)的要求，特別是證明其符合適用通用安全與性能的要求。

3.上海久順企業(yè)管理技術服務有限公司的誠信、實力和產品質量獲得業(yè)界的認可。歡迎各界朋友蒞臨參觀、指導和業(yè)務洽談。更多詳細信息請訪問：www.isosh.com
x2f52cn

021-58600065
闁革负鍔庨崵搴ㄦ偩濞嗘巻鏋呴柤杈ㄦ⒒闁鈧箍鍨洪崺锟�