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“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。GMP是對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的國內(nèi)一種第三方的強(qiáng)制性的安全認(rèn)證,代碼是C12,符合<<中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例>>第十八條規(guī)定。
GMP認(rèn)證結(jié)合了ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn),對(duì)制藥企業(yè)材料采購,配方,生產(chǎn),包裝,銷售都進(jìn)行認(rèn)證,以保證制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品安全,**。
對(duì)應(yīng)國際的制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是美國的FDA認(rèn)證。同是建立和運(yùn)行著科學(xué)的、工人的國際管理體系。
藥品是我們用來治療疾病,調(diào)節(jié)身體機(jī)能的物質(zhì),大部分具有殺死有害病菌的功效。但用量很重要,少了沒**果,多了起反作用。所以一方面我們?cè)谏a(chǎn)藥品的過程中需要預(yù)防摻雜進(jìn)其他病菌,同時(shí)要控制好其他物質(zhì)被填充進(jìn)入影響藥量,所以醫(yī)藥行業(yè)制藥車間對(duì)灰塵和病菌的存在量有嚴(yán)格要求,所以對(duì)地坪潔凈要求。
GMP醫(yī)藥行業(yè)對(duì)環(huán)境的潔凈度的要求分為30萬級(jí)、10萬級(jí)、萬級(jí)、百級(jí)等,一般工作區(qū)無潔凈要求;控制區(qū),制藥車間走道的一般要求10萬-30萬級(jí);潔凈區(qū)則要求空氣潔凈度在萬級(jí)到百級(jí)之間。
為了滿足制藥廠生產(chǎn)車間功能需求,常常選用具有特殊性能的地面材料進(jìn)行地面裝飾,其中地坪漆涂料是重要的選擇材料。當(dāng)以耐磨、潔凈為主要性能要求時(shí)宜選用環(huán)氧樹脂地坪涂料,環(huán)氧樹脂耐磨潔凈地坪漆涂料多為雙組分常溫固化的厚膜型涂料,通常將其稱為環(huán)氧自流平地坪漆涂料,因?yàn)槠洳缓瑩]發(fā)性溶劑,因此形成的涂膜表面密實(shí),高亮光,抗壓耐磨,磨耗≤0.03g;可達(dá)到100級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)。而普通溶劑型環(huán)氧地坪材料由于含有揮發(fā)性溶劑,在固化的過程中,溶劑揮發(fā),多少總會(huì)在漆膜上留下看不見的微孔。這樣使得涂膜的耐磨性下降,達(dá)不到100級(jí)的標(biāo)準(zhǔn),故此實(shí)施GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)車間地面一般采用環(huán)氧自流平地坪材料影響到環(huán)氧樹脂地坪與混凝土粘結(jié)機(jī)能的因素主要可以分為兩塊:混凝土基面的情況與環(huán)氧地坪的情況。
首先是混凝土基面的情況,程度相宜的粗拙、干燥、堅(jiān)實(shí)的混凝土面為**的混凝土基面。包括多孔性:混凝土作為一種多孔性的地面,內(nèi)部的毛細(xì)管比較適合地坪油漆的浸入,地坪漆滲透滲出的越好,兩者的粘結(jié)性能越好。
所以一般舊的混凝土地面,尤其是涂抹過其他遮蓋物的基面,都要經(jīng)由充分的打磨使其具備一定的粗糙度及地面孔洞開放后進(jìn)行施工。
含水量:混凝土基面的含水量越低,粘結(jié)性能越好。
堅(jiān)實(shí)的地面:地面過于疏松,會(huì)使地坪漆與基面沒有粘結(jié)力,所以在施工前要將疏松層全部去除。
還要注意環(huán)氧地坪材料的情況——包括固化反應(yīng):地坪漆屬于是反應(yīng)固化型的涂料,在反應(yīng)過程中放熱的熱量多少和產(chǎn)生的溫度高低都對(duì)地坪漆的固化機(jī)能有很大的影響。其中固化劑是影響固化溫度的主要因素,所以要想保證環(huán)氧地坪漆與基面的粘結(jié)力,必須選擇合適的固化劑。
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