微生物實驗室設計包括以下幾個方面：人員，培養基，菌種，設備，實驗室的布局和運行，器具及工作服洗滌、存放要求，更衣流程。

　　2.1人員從事微生物實驗工作的人員應具備微生物學或相近專業知識的教育背景。檢驗人員數量和素質應能滿足檢驗工作的需要。檢驗人員必須熟悉相關檢測方法、程序、檢測目的和結果評價。保證人員在上崗前接受勝任工作 所必須的設備操作、微生物檢驗技術和實驗室生物安全等方面的培訓，經考核合格后方可上崗。

　　2.2培養基培養基質量穩定可靠，有良好的促菌生長能力，具備適宜的**方式，在規定的條件和環境下貯藏，通過不同菌種的接種試驗并觀察生長狀態，進行靈敏度試驗。

　　2.3菌種標準菌株的復活和傳代應當滿足藥典要求。試驗過程中，生物樣本是最敏感的，它們的活性依賴于合適的試驗操作和存儲條件。實驗室菌種的處理和保藏的程序應標準化，盡可能減少菌種污染和生長特性的改變。工作 菌株的傳代次數應當嚴格控制，不得超過5代(從菌種保藏機構獲得的標準菌株為第0代)，防止過度的傳代增加菌種變異的風險。

　　2.4設備完成相應的檢定、校準、驗證、確認其性能。對于一些容易造成微生物污染的儀器設備如水浴鍋、培養箱、冰箱和生物安全柜等應定期清潔和**。

　　2.5無菌檢查室如果企業標準引用藥典要求，企業應當按照2010版藥典中(附錄ⅪH)無菌檢查法要求設置潔凈間，無菌檢查應在潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空區域內或隔離系統中進行，其全部過程應當嚴格遵 守無菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品微生物的檢出。單向流空氣區、工作臺面及環境應定期按《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔凈度驗證。如企 業標準中引用的GB/T14233.2的無菌試驗方法，還應滿足以下要求：無菌室操作臺或超凈工作臺局部應符合潔凈度100級單向流空氣區域要求。無菌室在**處理完畢后，應檢查空氣中的菌落數，方法如下：取直徑約90mm培養 皿，無菌操作注入融化的營養瓊脂培養基約20mL，在30C~35C培養48h證明無菌后，取3只培養皿在無菌室操作臺或超凈工作臺平均位置打開上蓋，暴露30?min后蓋好置30?C~35?C培養48h后取出檢查。3只培養皿上生長的菌落 數平均應不超過1個。

　　2.6微生物限度檢查室微生物限度檢查法(附錄ⅪJ)應在潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區域內進行。檢驗室單向流空氣區域、工作臺面及環境應定期按《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔凈度驗證。

　　2.7陽性對照(接種)室微生物檢驗需要對標準菌種、檢測菌種進行各種操作。如用于培養基的靈敏度檢查、無菌檢查和微生物限度檢查方法的驗證、陽性對照、***效價的微生物檢定時需要的菌種及菌懸液制備、傳代轉接種 。這些操作要處理微生物菌種，部分菌種為條件致病菌，特殊情況要用到病原菌。

　　如培養基靈敏度檢查和無菌檢查方法驗證試驗用到菌種為：金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌、白色***、黑曲霉。無抑菌作用供試品陽性對照試驗菌種為金黃色葡萄球菌，有抑菌作用供試品 對照試驗菌種為大腸埃希菌、生孢梭菌、白色***。(其實驗室安全級別見表1)雖然醫療器械陽性對照(接種)室設計沒有專門的國家或行業標準，但參考上述衛生部文件要求，并根據《實驗室生物安全通用要求》GB19489– 2008規定，危害等級為Ⅱ定義為能引起人或動物發病，但一般情況下對健康工作者、群體、家畜或環境不會引起嚴重危害的病原體，實驗室感染不導致嚴重疾病，具備**治療和預防措施，并且傳播風險有限。對應危害等級 Ⅱ應采用BSL—2實驗室，并配備生物安全柜。

　　一般情況(對應大部分醫療器械品種)：鑒于常規陽性對照(接種)，部分種類菌種在人體抵抗力低下(非健康狀態)時有致病性，微生物實驗室有一定的生物安全風險，建議有條件的企業盡可能使用生物安全柜，避免對操作 者造成危害。特殊情況(對應少部分醫療器械品種)：屬于如下情況時應遵循不低于BSL–2實驗室設置，須有相應級別生物安全柜：

　　(1)某些含藥類醫療器械，尤其是具有**、抑菌功能的，其陽性對照(試驗)操作可能產生耐藥性菌種的；

　　(2)對含藥(尤其是***)類醫療器械**能力進行效能驗證需致病性、感染性菌株的；

　　(3)陽性對照(試驗)菌種操作中有噴灑、溢出、甩濺可能的。容易產生氣溶膠的行為(對液體或半流體進行搖動、傾注或攪拌操作時，將液體滴加到固體表面上或另一種液體中時，在對瓊脂板劃線接種、用吸管接種細胞培養瓶) 。對陽性對照(試驗)室環境背景，藥典未作具體規定。參考《生物安全實驗室建筑規范》，二級生物安全實驗室可不設空調凈化系統，也可根據需要設置帶循環回風的空調凈化系統。但為了保護實驗環境，延長生物安全柜的 使用壽命，建議采用機械通風，并加裝過濾裝置。排風應經過處理后直排。陽性對照室應保持相對負壓，這里需要強調的是“相對”二字，如陽性間相對臨室為負壓，但對大氣可能實為正壓或負壓。在正壓的情況下，與非潔 凈區或室外大氣間的靜壓差不宜過大，以避免陽性間密閉性意外遭破壞時污染物迅速擴散。

　　2.8培養室用于放置微生物生長的**培養箱、**培養箱和菌種保存的冰箱。室內應保持清潔，不得堆放雜物。大多數企業將其設置為一般環境，但應保持潔凈，注意避免使用**、揮發性、噴霧型的**劑，防止影響微生 物的生長。