醫療器械實驗室設計包括以下幾個方面：人員，培養基，菌種，設備，實驗室的布局和運行，器具及工作服洗滌、存放要求，更衣流程。

1、人員從事微生物實驗工作的人員應具備微生物學或相近專業知識的教育背景。檢驗人員數量和素質應能滿足檢驗工作的需要。檢驗人員必須熟悉相關檢測方法、程序、檢測目的和結果評價。保證人員在上崗前接受勝任工作所必須的設備操作、微生物檢驗技術和實驗室生物安全等方面的培訓，經考核合格后方可上崗。

2、培養基培養基質量穩定可靠，有良好的促菌生長能力，具備適宜的**方式，在規定的條件和環境下貯藏，通過不同菌種的接種試驗并觀察生長狀態，進行靈敏度試驗。

3、菌種標準菌株的復活和傳代應當滿足藥典要求。試驗過程中，生物樣本是最敏感的，它們的活性依賴于合適的試驗操作和存儲條件。實驗室菌種的處理和保藏的程序應標準化，盡可能減少菌種污染和生長特性的改變。工作菌株的傳代次數應當嚴格控制，不得超過5代(從菌種保藏機構獲得的標準菌株為第0代)，防止過度的傳代增加菌種變異的風險。

4、設備完成相應的檢定、校準、驗證、確認其性能。對于一些容易造成微生物污染的儀器設備如水浴鍋、培養箱、冰箱和生物安全柜等應定期清潔和**。

5、無菌檢查室如果企業標準引用藥典要求，企業應當按照2010版藥典中(附錄ⅪH)無菌檢查法要求設置潔凈間，無菌檢查應在潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空區域內或隔離系統中進行，其全部過程應當嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品微生物的檢出。單向流空氣區、工作臺面及環境應定期按《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔凈度驗證。如企業標準中引用的GB/T14233.2的無菌試驗方法，還應滿足以下要求：無菌室操作臺或超凈工作臺局部應符合潔凈度100級單向流空氣區域要求。無菌室在**處理完畢后，應檢查空氣中的菌落數，方法如下：取直徑約90mm培養皿，無菌操作注入融化的營養瓊脂培養基約20mL，在30C~35C培養48h證明無菌后，取3只培養皿在無菌室操作臺或超凈工作臺平均位置打開上蓋，暴露30min后蓋好置30C~35C培養48h后取出檢查。3只培養皿上生長的菌落數平均應不超過1個。

6、微生物限度檢查室微生物限度檢查法(附錄ⅪJ)應在潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區域內進行。檢驗室單向流空氣區域、工作臺面及環境應定期按《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔凈度驗證。

7、陽性對照(接種)室微生物檢驗需要對標準菌種、檢測菌種進行各種操作。如用于培養基的靈敏度檢查、無菌檢查和微生物限度檢查方法的驗證、陽性對照、***效價的微生物檢定時需要的菌種及菌懸液制備、傳代轉接種。這些操作要處理微生物菌種，部分菌種為條件致病菌，特殊情況要用到病原菌。